Article complet de ONDrug Delivery
Citation : Houston A, Sachs M, Rolland H, "Unlocking the Potential of Intranasal Drug Delivery". ONdrugDelivery, Issue 154 (Nov 2023), pp 58-62.
Allan Houston, Marcel Sachs et Heiko Rolland discutent du potentiel des systèmes intranasaux d'administration de médicaments en matière de soins de santé et des étapes nécessaires à la mise sur le marché de ces solutions.
Silgan DispensingLe système nasal Monodose (figure 1) est une solution intranasale qui offre aux professionnels de la santé une méthode plus simple et plus rapide pour administrer des médicaments directement au patient. Le système nasal monodose est un dispositif prêt à l'emploi qui peut être utilisé d'une seule main et dans n'importe quelle direction, grâce à sa capacité d'administration à 360°. La solution est également optimisée pour la bioéquivalence afin d'aider les partenaires pharmaceutiques à accélérer la commercialisation des produits. 
De plus en plus, les solutions intranasales, telles que le système nasal Monodose, se sont révélées efficaces pour administrer des médicaments tels que la naloxone, qui neutralise les effets potentiellement mortels d'une overdose d'opioïdes. Le système monodose permet aux professionnels des urgences et des soins de santé d'administrer rapidement ces interventions qui sauvent des vies.
LE POTENTIEL DES SYSTÈMES D'ADMINISTRATION DE MÉDICAMENTS PAR VOIE INTRANASALE
Quelles sont les applications ?
Les solutions d'administration intranasale constituent une excellente alternative aux autres méthodes d'administration, à savoir les applications orales et parentérales. Les médicaments administrés par voie orale doivent d'abord passer par le système digestif, ce qui réduit leur concentration et ralentit leur action.
Les médicaments administrés par voie intraveineuse agissent beaucoup plus rapidement que ceux administrés par voie orale, mais ils peuvent rendre de nombreuses personnes anxieuses et leur utilisation nécessite une formation médicale. Les médicaments administrés par voie intranasale peuvent être diffusés rapidement jusqu'au cerveau, en évitant le système digestif et en contournant la barrière hémato-encéphalique (BHE), qui peut être un obstacle pour les molécules médicamenteuses plus grosses. En outre, les dispositifs intranasaux peuvent être utilisés par des personnes sans formation médicale et ne sont pas stigmatisés par les aiguilles.
Quels sont les cas d'utilisation ?
Les systèmes d'administration intranasale sont sur le point d'avoir un impact significatif sur une variété de marchés, en particulier les overdoses d'opioïdes et les migraines. L'administration intranasale est l'un des moyens les plus efficaces de traiter les overdoses d'opioïdes en fournissant une voie d'administration rapide et facilement accessible pour les médicaments qui sauvent des vies, tels que la naloxone. Rien qu'aux États-Unis, on a dénombré près de 80 000 décès par overdose d'opioïdes l'année dernière, soit une augmentation de 60 % en l'espace de trois ans (figure 2). Le marché mondial de la naloxone en spray devrait donc croître en conséquence. On ne saurait trop insister sur le potentiel de sauvetage et le potentiel financier d'un moyen beaucoup plus simple et efficace de traiter les overdoses d'opioïdes.
Les migraines sont un autre problème de santé qui pourrait bénéficier d'un dispositif d'administration intranasale à dose unique. Outre les maux de tête intenses, les migraines peuvent provoquer des vomissements, une sensibilité à la lumière et au son, voire une perte temporaire de la vision. Plus d'une personne sur dix dans le monde souffre de migraines, qui peuvent être extrêmement invalidantes.
Si les applications liées aux surdoses d'opioïdes et aux migraines représentent une part importante du marché potentiel, de nombreuses autres indications peuvent bénéficier du système nasal monodose de Silgan Dispensing. Sous réserve d'essais cliniques, ces indications pourraient inclure le traitement des crises d'épilepsie, de l'anaphylaxie, des douleurs cancéreuses chroniques, des dépressions résistantes aux traitements et des épisodes d'hypoglycémie sévère, pour n'en citer que quelques-unes.
En outre, les systèmes d'administration intranasale continuent d'être une méthode populaire d'administration des vaccins, en particulier chez les enfants et les personnes âgées. Cela est compréhensible, car les enfants se méfient souvent des aiguilles, ce qui peut rendre les rendez-vous de vaccination difficiles pour toutes les personnes concernées. Chez les patients plus âgés, les veines sont souvent moins stables, ce qui peut rendre l'administration d'un traitement intraveineux à la fois difficile et douloureuse. Un simple spray nasal pourrait considérablement faciliter ces situations.
LA MISE SUR LE MARCHÉ D'UN NOUVEAU DISPOSITIF D'ADMINISTRATION INTRANASALE
Les médicaments et leurs dispositifs d'administration suivent un processus d'autorisation de mise sur le marché similaire, mais les dispositifs d'administration ont un taux de réussite plus élevé que les médicaments. Alors que seul un médicament sur 5 000 environ qui fait l'objet d'essais précliniques est approuvé pour un usage thérapeutique - un processus qui prend en moyenne 12 ans - les dispositifs d'administration ont tendance à être approuvés plus fréquemment. Toutefois, cela ne signifie pas que les exigences réglementaires relatives aux dispositifs d'administration de médicaments sont simples. Les faux pas réglementaires peuvent entraîner des retards coûteux, des révisions et de nouvelles soumissions.
Pour que la demande d'autorisation de mise sur le marché soit couronnée de succès, un fabricant fiable de dispositifs d'administration de médicaments doit être bien placé pour soutenir un fabricant pharmaceutique demandeur. Pour ce faire, il doit être en mesure de s'y retrouver dans les réglementations complexes relatives aux dispositifs et aux produits combinés des différents marchés. En outre, la mise en place de processus de fabrication de pointe pour le dispositif d'administration contribuera à renforcer les soumissions réglementaires du demandeur.
La compatibilité du dispositif avec la formulation doit être étudiée et établie avant de passer à d'autres phases cliniques, aux tests de bioéquivalence et aux études de stabilité. La conception et les performances d'un dispositif d'administration intranasale auront une incidence directe sur l'efficacité clinique de l'ensemble du produit combiné.
Les principales considérations pour un dispositif d'administration intranasale doivent inclure la stabilité avec les composants de la formulation ciblée, une conception conviviale, la fiabilité du dispositif et la précision du dosage. En outre, le matériau de construction du dispositif doit être soigneusement étudié - il doit être conforme aux exigences réglementaires et pharmacopées, et présenter un faible profil d'extractibilité pour les polymères, les additifs et les composants métalliques du dispositif afin de garantir la biocompatibilité et la sécurité du patient.
COMMENT SILGAN DISPENSING ÉVITE LES RETARDS RÉGLEMENTAIRES COÛTEUX
Fournir un ensemble significatif et approuvé de données réglementaires et techniques sur le dispositif d'administration est essentiel pour le processus d'approbation de l'autorisation de mise sur le marché. En tant que partenaire de conception et de fabrication, Silgan Dispensing offre un soutien de premier plan aux partenaires pharmaceutiques qui souhaitent commercialiser un nouveau dispositif dans les délais impartis.
Une expertise réglementaire inégalée
Silgan DispensingL'engagement de la société en faveur de la conformité réglementaire et sa collaboration avec les parties prenantes de l'industrie sont des facteurs essentiels pour éviter les retards coûteux liés à la réglementation. Son programme de bioéquivalence, méticuleusement conçu pour s'aligner sur les exigences réglementaires de la FDA et de l'EMA, permet non seulement d'accélérer le développement des dispositifs d'administration des médicaments, mais aussi d'inspirer confiance à ses clients en ce qui concerne la conformité des emballages des produits de santé.
Programme de bioéquivalence Les tests de bioéquivalence aident les clients de Silgan Dispensingà surmonter les obstacles réglementaires et techniques qui ont précédemment ralenti la commercialisation des produits (Figure 3). Des solutions telles que le système nasal Monodose et la pompe nasale Gemini™ BE illustrent la capacité de Silgan Dispensingà développer rapidement des dispositifs d'administration adaptés aux besoins de ses clients.
Silgan Dispensing a également utilisé son laboratoire et son équipement conformes aux BPF pour tester les sprays nasaux et a développé des partenariats avec des laboratoires BPF externes accrédités et des organisations de fabrication sous contrat (CMO) spécialisées dans les produits nasaux. Cette approche collaborative garantit que les clients de Silgan Dispensingbénéficient d'un soutien total et de voies réglementaires rationalisées, minimisant ainsi le risque d'obstacles et de retards.
Fiches maîtresses de médicaments étendues
Silgan Dispensing développe et soumet également des dossiers complets sur les médicaments, y compris des données complètes sur la biocompatibilité et des études de fiabilité, afin de s'assurer que les organismes de réglementation appropriés, qu'il s'agisse de la FDA ou de l'EMA, reçoivent les informations nécessaires. Travailler en étroite collaboration avec les différentes autorités et rester constamment à jour est la clé d'une qualification rapide et sans problème. Cela permet aux clients de Silgan Dispensingde commercialiser leurs produits rapidement et efficacement.
Des installations de production dynamiques
Silgan DispensingLe centre d'excellence Healthcare de Hemer, en Allemagne, est conforme aux normes de fabrication les plus strictes et peut se targuer d'une série de certifications :
- Salle blanche ISO classe 7 pour les produits
- Salle blanche ISO classe 8 pour l'entreposage
- Certifications du système de qualité ISO pour cGMP ISO 15378
- Systèmes de qualité des dispositifs médicaux pour l'ISO 13485
- Enregistré en tant qu'établissement de dispositifs médicaux auprès de la FDA.
LE LIEN ENTRE L'ERGONOMIE ET L'OBSERVANCE THÉRAPEUTIQUE
Pourquoi l'ergonomie est-elle importante ?
On a constaté que l'ergonomie jouait un rôle essentiel dans l'observance thérapeutique. Lorsque l'ergonomie est prise en compte dans la conception du dispositif et de l'emballage, elle évoque une expérience positive pour l'utilisateur, ce qui conduit à un pourcentage plus élevé d'adhésion au traitement. Les médicaments dont l'utilisation est difficile ou peu pratique ont peu de chances d'atteindre le niveau d'adhésion nécessaire pour obtenir leur plein effet thérapeutique. C'est pourquoi l'ergonomie est au cœur de la philosophie de conception de Silgan Dispensing- sur tous les marchés, ses solutions de distribution doivent être confortables et avoir un design convivial.
Le système nasal Monodose en est un exemple notable. Bien qu'il ne s'agisse pas du premier dispositif d'administration intranasale sur le marché, sa conception améliore les autres options disponibles. Contrairement à d'autres, le système nasal Monodose comporte des coussinets concaves texturés pour maintenir le bout des doigts en place, ce qui optimise le confort et la sécurité de l'actionnement d'une seule main.
En quoi un bon design est-il bénéfique aux marques de soins de santé et aux patients ?
Un design réfléchi pour une marque de soins de santé ne favorise pas seulement la confiance et la crédibilité parmi les prestataires de soins, mais joue également un rôle crucial dans la gestion des coûts des soins de santé. À court terme, les patients se sentent plus confiants dans l'administration de leurs médicaments, ce qui se traduit par une meilleure observance. À long terme, cette approche conceptuelle contribue à une gestion efficace de la maladie et à une vie plus saine.
Silgan DispensingL'équipe de soins de santé de l'entreprise est guidée par une philosophie de conception centrée sur la fourniture de la meilleure expérience utilisateur et sur l'amélioration de l'observance. Cette philosophie est le moteur de l'innovation et de l'efficacité de tous ses dispositifs d'administration de médicaments.