Artículo completo de ONDrug Delivery
Cita: Houston A, Sachs M, Rolland H, "Liberar el potencial de la administración intranasal de fármacos". ONdrugDelivery, Número 154 (Nov 2023), pp 58-62.
Allan Houston, Marcel Sachs y Heiko Rolland debaten el potencial sanitario de los sistemas intranasales de administración de fármacos y los pasos necesarios para llevar estas soluciones al mercado.
Silgan Dispensing(Figura 1), es una solución intranasal que ofrece a los profesionales sanitarios un método más sencillo y rápido para administrar medicamentos directamente al paciente. El Sistema Nasal Monodosis es un dispositivo listo para usar que puede utilizarse con una sola mano desde cualquier dirección, gracias a su capacidad de administración en 360°. La solución también está optimizada para la bioequivalencia con el fin de ayudar a los socios farmacéuticos a acelerar la comercialización del producto. 
Cada vez más, las soluciones intranasales, como el Sistema Nasal Monodosis, han demostrado su eficacia en la administración de fármacos como la naloxona, que contrarresta los efectos potencialmente letales de una sobredosis de opiáceos. El sistema monodosis permite a los profesionales sanitarios y de urgencias administrar rápidamente estas intervenciones que salvan vidas.
EL POTENCIAL DE LOS SISTEMAS INTRANASALES DE ADMINISTRACIÓN DE FÁRMACOS
¿Cuáles son algunas de las aplicaciones?
Las soluciones de administración intranasal son una excelente alternativa a otros métodos de administración, como las aplicaciones orales y parenterales. Los medicamentos administrados por vía oral deben pasar primero por el sistema digestivo, lo que reduce su concentración y, por consiguiente, hace que su efecto sea más lento.
Los fármacos administrados por vía intravenosa hacen efecto mucho más rápido que los administrados por vía oral, pero pueden provocar ansiedad en muchas personas, además de requerir formación médica para su uso. Los fármacos administrados por vía intranasal pueden difundirse rápidamente al cerebro, evitando el sistema digestivo y sorteando la barrera hematoencefálica (BHE), que puede ser un obstáculo para las moléculas de fármacos más grandes. Además, los dispositivos intranasales pueden ser utilizados por personas sin formación médica y no conllevan el estigma asociado a las agujas.
¿Cuáles son algunos de los casos de uso?
Los sistemas de administración intranasal están a punto de tener un impacto significativo en diversos mercados, especialmente en las sobredosis de opiáceos y las migrañas. La administración intranasal es una de las formas más eficaces de tratar las sobredosis de opiáceos, ya que proporciona una vía de administración rápida y de fácil acceso para medicamentos que salvan vidas, como la naloxona. Sólo en EE.UU. se produjeron casi 80.000 muertes por sobredosis de opiáceos el año pasado, lo que supone un aumento del 60% en sólo tres años (Figura 2). Por ello, se espera que el mercado mundial de naloxona en aerosol crezca en consecuencia. No se puede exagerar el potencial económico y vital de una forma mucho más sencilla y eficaz de tratar las sobredosis de opiáceos.
Las migrañas son otro problema de salud que podría beneficiarse de un dispositivo de administración intranasal de dosis única. Más allá de los intensos dolores de cabeza, las migrañas pueden provocar vómitos, sensibilidad a la luz y al sonido e incluso pérdida temporal de visión. Más de una de cada 10 personas en todo el mundo padece migrañas, que pueden ser extremadamente debilitantes.
Aunque las aplicaciones para sobredosis de opiáceos y migrañas constituyen una parte significativa del mercado potencial, hay muchas otras indicaciones que pueden beneficiarse del sistema nasal monodosis de Silgan Dispensing. A reserva de las pruebas clínicas, estas indicaciones podrían incluir el tratamiento de ataques epilépticos, anafilaxia, dolor crónico por cáncer, depresión resistente al tratamiento y episodios graves de hipoglucemia, por citar sólo algunas.
Además, los sistemas de administración intranasal siguen siendo un método popular para la administración de vacunas, especialmente entre niños y ancianos. Esto es comprensible, ya que los niños suelen desconfiar de las agujas, lo que puede hacer que las citas críticas para vacunarse sean agotadoras para todos los implicados. En el caso de los pacientes mayores, muchos tienen venas menos estables, lo que puede dificultar y hacer dolorosa la administración de un tratamiento intravenoso. Un simple spray nasal podría aliviar considerablemente estas situaciones.
COMERCIALIZACIÓN DE UN NUEVO DISPOSITIVO DE ADMINISTRACIÓN INTRANASAL
Tanto los fármacos como sus dispositivos de administración comparten un proceso similar de aprobación comercial, pero los dispositivos de administración tienen un mayor índice de éxito comercial que los fármacos. Mientras que sólo uno de cada 5.000 fármacos que se someten a pruebas preclínicas obtiene la aprobación para uso terapéutico -un proceso que dura una media de 12 años-, los dispositivos de administración tienden a ser aprobados con más frecuencia. Sin embargo, eso no significa que los dispositivos de administración de fármacos tengan unos requisitos reglamentarios sencillos. Quedarse atrapado en un error reglamentario puede dar lugar a costosos retrasos, revisiones y nuevas presentaciones.
Para que una solicitud de autorización de comercialización tenga éxito, un fabricante fiable de dispositivos de administración de fármacos debe estar bien posicionado para apoyar a un fabricante farmacéutico solicitante. Para ello, debe ser capaz de navegar por las complejas normativas sobre dispositivos y productos combinados de los distintos requisitos del mercado. Además, contar con los procesos de fabricación más avanzados para el dispositivo de administración ayudará a reforzar las presentaciones reglamentarias del solicitante.
La compatibilidad del dispositivo con la formulación debe investigarse y establecerse antes de pasar a otras fases clínicas, pruebas de bioequivalencia y estudios de estabilidad. El diseño y el rendimiento de un dispositivo de administración intranasal afectarán directamente a la eficacia clínica del producto combinado global.
Las consideraciones clave para un dispositivo de administración intranasal deben incluir la estabilidad con los componentes de la formulación objetivo, un diseño fácil de usar, la fiabilidad del dispositivo y la precisión de la dosificación. Además, el material de construcción del dispositivo debe ser considerado cuidadosamente - críticamente, debe cumplir con los requisitos reglamentarios y farmacopeicos, así como tener un perfil bajo de extractables para los polímeros, aditivos y componentes metálicos del dispositivo para garantizar la biocompatibilidad y la seguridad del paciente.
CÓMO LA DISPENSACIÓN DE SILGAN EVITA COSTOSOS RETRASOS NORMATIVOS
Proporcionar un paquete significativo y aprobado de datos reglamentarios y técnicos de apoyo sobre el dispositivo de administración es esencial para el proceso de aprobación de la autorización de comercialización. Como socio de diseño y fabricación, Silgan Dispensing ofrece un apoyo líder en el sector a los socios farmacéuticos que desean comercializar un nuevo dispositivo en el plazo previsto.
Conocimientos reglamentarios inigualables
Silgan DispensingEl compromiso de la empresa con el cumplimiento de la normativa y su colaboración con las partes interesadas del sector son factores fundamentales para evitar costosos retrasos. Su programa de bioequivalencia, meticulosamente diseñado para ajustarse a los requisitos normativos de la FDA y la EMA estadounidenses, no solo acelera el desarrollo de dispositivos de administración de fármacos, sino que también infunde confianza a sus clientes en cuanto al cumplimiento de los envases sanitarios.
Programa de bioequivalencia Las pruebas de bioequivalencia ayudan a los clientes de Silgan Dispensinga superar las barreras normativas y técnicas que antes ralentizaban la comercialización de los productos (Figura 3). Soluciones como el Sistema Nasal Monodosis y la Bomba Nasal Gemini™ BE demuestran la capacidad de Silgan Dispensingpara acelerar el desarrollo de dispositivos de administración que se adapten a las necesidades de sus clientes.
Silgan Dispensing también ha utilizado su laboratorio y su equipo de pruebas de aerosoles nasales, que cumplen las normas cGMP, y ha desarrollado asociaciones con laboratorios externos acreditados en cGMP y organizaciones de fabricación por contrato (CMO) especializadas en productos nasales. Este enfoque colaborativo garantiza que los clientes de Silgan Dispensingreciban un apoyo completo y vías reglamentarias simplificadas, minimizando el riesgo de obstáculos y retrasos.
Amplios archivos maestros de medicamentos
Silgan Dispensing también elabora y presenta extensos expedientes maestros de medicamentos, que incluyen datos completos de biocompatibilidad y estudios de fiabilidad para garantizar que los organismos reguladores pertinentes, ya sea la FDA o la EMA, reciban la información necesaria. Trabajar en estrecha colaboración con las distintas autoridades y estar constantemente al día es clave para una cualificación rápida y sin problemas. Esto ayuda a los clientes de Silgan Dispensinga comercializar sus productos a tiempo y con eficacia.
Instalaciones de producción dinámicas
Silgan DispensingEl Centro de Excelencia Sanitaria de Hemer (Alemania) cumple las normas de fabricación más estrictas y cuenta con diversas certificaciones:
- Sala blanca ISO Clase 7 para productos
- Sala blanca ISO Clase 8 para almacenamiento
- Certificaciones ISO de sistemas de calidad para cGMP ISO 15378
- Sistemas de calidad de productos sanitarios para ISO 13485
- Registrado como establecimiento de productos sanitarios por la FDA.
LA CONEXIÓN ENTRE ERGONOMÍA Y ADHERENCIA A LA MEDICACIÓN
¿Por qué es importante la ergonomía?
Se ha demostrado que la ergonomía desempeña un papel fundamental en la adherencia a la medicación. Cuando la ergonomía se tiene en cuenta en el diseño del dispositivo y el envase, se genera una experiencia positiva para el usuario, lo que conduce a un mayor porcentaje de adherencia a la medicación. Los medicamentos que resultan difíciles o incómodos de usar tienen pocas probabilidades de alcanzar el nivel de adherencia necesario para lograr todo su efecto terapéutico. Por este motivo, la ergonomía es fundamental en la filosofía de diseño de Silgan Dispensing: en todos los mercados, sus soluciones de dispensación deben ser cómodas y tener un diseño fácil de usar.
El Sistema Nasal Monodosis es un ejemplo notable de ello. Aunque no es el primer dispositivo de administración intranasal del mercado, su diseño mejora el de otras opciones disponibles. A diferencia de otros, el Sistema Nasal Monodosis incorpora almohadillas cóncavas texturizadas para mantener las yemas de los dedos en su sitio, optimizándolo para un accionamiento más cómodo y seguro con una sola mano.
¿Cómo beneficia el diseño adecuado tanto a las marcas sanitarias como a los pacientes?
Un diseño bien pensado para una marca sanitaria no sólo fomenta la confianza y la credibilidad entre los profesionales sanitarios, sino que también desempeña un papel crucial en la gestión de los costes sanitarios. A corto plazo, los pacientes se sienten más seguros a la hora de administrar su medicación, lo que aumenta el cumplimiento terapéutico. A largo plazo, este enfoque de diseño contribuye a una gestión eficaz de la enfermedad y conduce a una vida más sana.
Silgan Dispensingse guía por una filosofía de diseño centrada en ofrecer la mejor experiencia al usuario y mejorar el cumplimiento terapéutico. Esta filosofía es el motor de la innovación y la eficacia de todos sus dispositivos de administración de fármacos.