Por Rabih Karam, Director de Ventas de Dispensación Sanitaria Systems.
Seleccione el socio de envasado de bombas adecuado para medicamentos de oído, nariz, garganta o tópicos
1. ¿Ofrece el proveedor el sistema de administración de fármacos que necesito, o está dispuesto a colaborar conmigo para crearlo?
El proveedor adecuado es aquel que responde rápidamente a las necesidades tanto de los clientes individuales como del mercado en su conjunto. Busque un proveedor de envases que no solo ofrezca un producto existente con un suministro seguro que satisfaga sus necesidades, sino que también tenga un historial de colaboración con los clientes para desarrollar dispositivos de administración de medicamentos personalizados y fabricables para satisfacer nuevas necesidades.
2. ¿Son los materiales de envasado utilizados por el proveedor compatibles con mi medicamento?
El proveedor debe disponer de una amplia gama de materiales de grado farmacéutico y médico para seleccionar los materiales más adecuados para la aplicación, equilibrando el rendimiento de ingeniería, la fabricabilidad, el coste y la idoneidad para el contacto con el fármaco. En el caso de los materiales en contacto con el fármaco, el proveedor debe disponer de los datos de extraíbles correspondientes a cada material, e idealmente debe tener más de una opción debido a la posible degradación del API con determinados materiales. Mientras que la evaluación final de la seguridad y eficacia de los materiales se realiza a través de un estudio de lixiviabilidad, los datos de extractabilidad pueden descartar rápidamente las opciones de materiales. Por último, el proveedor debe practicar el control de cambios de acuerdo con las directrices GMP e ISO, de modo que, si los cambios son necesarios, los estudios de extraíbles y lixiviables se pueden volver a realizar para garantizar que la información de seguridad y eficacia del material presentada ante el organismo regulador está actualizada.
3. ¿Tiene el proveedor un historial probado de cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación?
Su proveedor de dispositivos de administración de fármacos debe producir y entregar de conformidad con las GMP farmacéuticas, así como con las especificaciones técnicas preestablecidas para ese proyecto. Asegúrese de que el proveedor tiene un sólido historial de auditorías con los organismos reguladores y la ISO. Cada componente del producto debe fabricarse de acuerdo con los procedimientos acordados, y el entorno de fabricación debe estar en consonancia con las necesidades impulsadas por las especificaciones del producto (es decir, el recuento de partículas y contaminantes, los límites de carga biológica, los requisitos cosméticos, etc.) Para garantizar esto, su proveedor debe acordar permitir el acceso a su centro de producción con fines de auditoría. Además, el proveedor debe acordar proporcionar notificaciones continuas y previas sobre cualquier cambio importante en lo siguiente:
- Sistemas de control de calidad
- Especificaciones técnicas
- Materias primas
- Componentes
- Productos
4. ¿Sus condiciones comerciales, incluyendo el precio y la flexibilidad, conducirán finalmente a un retorno de la inversión positivo?
La selección del proveedor adecuado podría reducir significativamente el precio por unidad y, en última instancia, compensar cualquier coste de cambio para permitir mayores beneficios a sus marcas. Para maximizar los beneficios del cambio, el departamento de compras debe tener en cuenta el impacto de las decisiones de abastecimiento en la calidad y el diseño del producto, el programa de producción, el plazo de entrega del producto, los costes de inventario, los costes de envío y el flujo de caja. Su proveedor debe tener un enfoque de colaboración para determinar la combinación óptima de precio por unidad, inversión en el cambio, rendimiento, fiabilidad y capacidad de respuesta, así como la velocidad o el tiempo de comercialización, lo que al final se traducirá en una mayor rentabilidad para usted.
5. ¿Aprovecha el proveedor un enfoque de conocimiento del mercado?
El desarrollo de envases innovadores comienza con la comprensión de que los mejores diseños surgen de los mejores conocimientos. Su proveedor de envases para medicamentos debe conocer las tendencias, conocer el mercado y conocer a los consumidores, y luego asociarse con sus clientes para crear diseños de envases que satisfagan esas necesidades. El envase es importante para el consumidor. Más del 80% de los consumidores de productos sanitarios afirman que el envase influye en sus decisiones de compra.
6. ¿Ofrece el proveedor apoyo normativo?
Su proveedor de dispositivos de administración de fármacos no sólo debe seguir los requisitos y las tendencias normativas, sino que también debe responder para apoyarle en las presentaciones normativas. Debe recibir documentación y datos, como materiales de construcción, planos de subconjuntos, especificaciones del producto e información pertinente de la DMF para respaldar sus presentaciones.
7. ¿Es fácil trabajar con el proveedor?
Una relación de trabajo positiva puede marcar la diferencia. Cuando su proveedor se toma el tiempo necesario para conocerle y responde con rapidez a las necesidades únicas de su empresa, acabará teniendo productos de alto rendimiento, un proceso de fabricación sin problemas y partes interesadas internas y externas satisfechas. En los casos en los que busque un proveedor alternativo para un producto existente, pregunte al nuevo proveedor cómo enfocaría el proceso de cambio y asegúrese de que cuenta con el apoyo técnico y normativo necesario para que dicho cambio sea rentable y exitoso desde el punto de vista normativo.
Estudio cuantitativo de preferencias de los consumidores de iMWV, 2013.